难治性癌症 ORR 达 71%！再生元制药双特异性抗体获 FDA 优先审评资格

2 月 22 日，再生元制药 (REGN.US) 宣布 ，美国 FDA 已接受其靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 与 CD3 的双特异性抗体疗法 linvoseltamab 的生物制品许可申请 (BLA) 并授予优先审评资格
，用以治疗患有复发 / 难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的成年患者，患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展
。该申请的 PDUFA 日期为 2024 年 8 月 22 日。

据了解 ，Linvoseltamab 是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的 BCMA 与表达 CD3 的 T 细胞桥接
，以促进 T 细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体 。

这一申请的递交是基于关键性 1 / 2 期临床试验 LINKER-MM1 的结果
。去年 12 月公布的试验结果显示，中位随访时间为 11 个月时 ，在 1 / 2 期临床试验 (n=117) 中接受剂量为 200 mg 的 linvoseltamab 治疗的患者中观察到客观缓解率为 71%
，46% 达到完全缓解或更佳。

截至最新数据截止日期，所有接受 200 mg 治疗的患者均发生了不良事件 (AE) ，其中 85% 的患者发生了≥3 级不良事件(AE) 。最常发生的 AE 为细胞因子释放综合征(CRS；46%)
。在 CRS 病例中
，大多数(35%) 为 1 级，10% 为 2 级 ，1 例 (1%) 为 3 级 CRS。

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